研究氧化锆种植体断裂的宏观和微观失效分析

牙科氧化锆种植体断裂失效分析

M. Gahlert  D. Burtscher  I. Grunert  H. Kniha

E. Steinhauser 

关键词：失效分析，骨折，机械故障，过载咬合，氧化锆植入物

1、摘要

1.1 目的：研究氧化锆种植体断裂的宏观和微观失效分析。

1.2 方法：在170个植入体中，13个断裂的整体式氧化锆植入物（Z-Look3），平均原位时间36.75±5.34个月（20~56个月，中位数38个月），进行宏观和微观（扫描电镜）失效分析。这170个植入物植入了79名患者，将患者病史与骨折发生率进行比较，以确定植入物失败的原因。

1.3 结果：12例骨折种植体直径为3.25mm，1例种植体直径为4mm，所有骨折种植体均位于上颌骨前部，直径为4毫米的种植体骨折的患者受到强烈磨牙症的不利影响。通过失效分析（SEM），可以证明在所有情况下，机械过载都是导致植入物断裂的原因。陶瓷材料的不均匀性和内部缺陷可以排除，但由于表面喷砂而产生的缺口和划痕导致局部应力集中，从而导致弯曲载荷引起的机械过载。

1.4 结论：在36.75个月的随访期内，本研究确定了近10%的骨折率，92%的骨折植入物是所谓的直径减小的植入物（直径3.25毫米），这些直径减小的植入物不能被推荐用于进一步的临床应用。为了降低小型陶瓷植入物的失效率，必须对陶瓷材料进行改进，并对植入物的几何结构进行修改。然而，由于缺乏适当的实验室测试，只有临床研究才能清楚地证明失败率是否可以降低以及降低到多大程度。

对于完全和部分无牙颌患者，口腔内种植体的长期预后已被广泛记录（Adell等人，1990年；Lekholm等人，1994年）。 上颌骨美学区缺失牙的自然出现仍然是种植牙学中最复杂的挑战之一，需要外科医生丰富的经验（Zitzmann&Marinello，1999年；den Hartog等人，2008年）。在这种背景下，近几年来关于zirconia种植体的讨论日益增多（Haubenreich等人，2005年；Wenz等人，2007年；Andreisolli等人，2005年）。最近，越来越多的公司提供不同的由氧化锆制成的牙科植入物。临床应用的主要原因是材料的生物相容性（Ichikawa等人，1992年；Scarano等人，2004年），美学方面，如牙齿颜色，良好的科学结果，可与钛种植体进行骨整合（Sennerby 等人，2005年；Gahlert等人，2007年、2009年；Kohal等人，2009年；Rocchietta等人，2009年）以及加工能力。一些作者还报告了整体式氧化锆牙种植体在体外和体内的良好稳定性（Kohal等人，2002年；Oliva等人，2007年），但在新一代氧化锆牙种植体加载期间，对长期结果的临床评估较少（Mellinghoff ，2006年）。种植体牙科学中最不理想的并发症之一是种植体的断裂，与氧化铝陶瓷植入物骨折的报告比较（Schlegel等人，1994年），关于整体式氧化锆植入物骨折的报告很少（Mellinghoff ，2006年；Andreiotelli&Kohal ，2009年；Silva等人，2009年）。

本次实验采用临床、宏观和扫描电镜（SEM）等方法对13例牙科氧化锆种植体断裂的失效机理进行了研究，植入物是在3年生命表分析和假肢评估中确定的（Burtscher等人，2009年；M.Gahlert，D.Burtscher，G.Pfundstein，H.Kuhenhoff，I.Grunert&H.Kniha，未发表数据，2010年）。

2、材料和方法

从2004年10月至2007年9月，共有170个整体式氧化锆植入物（Z-Look3，Z-Systems AG，Konstanz，Germany，图1）植入79名患者，随机招募患者，治疗涵盖了从单牙间隙到完全无牙颌的所有适应症。Z-Look3植入物主要由氧化锆（95%）组成；其余约5%为钇和氧化铝（DIN EN 60672 2000；Z-Systems技术信息公告2008）。植入物植入3.25、4和5毫米三种不同直径，通过临床观察分析咬合与功能的关系。在平均36.75±5.34个月（中位数38个月）的监测期内，170个植入物中有13个因假体加载后骨折而失败（表1），这些植入物通过截骨术小心地从骨材中取出，植入物碎片被临床记录在案（图2和图3）。

 

图1. 氧化锆牙科植入物（Z-Look3）分为两种类型：直径4 mm（左）和直径减小到3.25 mm（右）

 

图2. 照片显示不同类型的种植体骨折修复。单齿替换（左）和四单元桥（右）

表1. 植入物和患者边界条件指植入物断裂

 

所有断裂的植入物都进行了宏观和微观失效分析，显微镜检查基于光学显微镜和扫描电镜。扫描电镜使用CamScan Series 2（Cambridge Scanning Com公司，Barhill，UK）进行，电极电压为20 kV，采用二次电子成像模式。在扫描电镜之前，所有植入物在超声波浴中清洗（在乙醇中3分钟，在蒸馏水中5分钟，在乙醇中3分钟），然后用镀金薄膜溅射，根据国际标准（DIN EN 843-6 2009）和材料科学实践（Kelly 等人，1990年；麦考伊2004年）。

3、结论

在这13个断裂的植入物中，有12个是所谓的直径减小的植入物，直径为3.25毫米（最小的可用植入物尺寸）；一个植入物直径为4毫米。所有骨折均发生在义齿加载后8至26个月内（表1），发生在上颌和下颌骨的门牙和前磨牙的额叶区域。除了一个修复体被设计成放置在下颌骨两个种植体上的桥梁外，所有的修复体都被植入了上颌骨。在已经提到的基于植入物的桥梁修复术下，另一种植入物用作悬臂桥桩（患者6，表1）；大多数断裂的植入物（n=IO）作为单个牙齿替换物（图1和图2）。11例种植体骨折患者中，7例颌骨关系正常，2例为边缘咬合，1例为交叉咬合，1例为深咬合。一位正常咬伤的病人患有磨牙症。

根据已经通过宏观和光学显微镜检查的骨折表面的排列和形状，可以表明大多数植入物因弯曲载荷而失效（图4中为患者1的植入物示例）。裂纹扩展方向始终是从腭部、舌部向颊部方向扩展，这种装载情况与经典的咬苹果的情况相对应。

在13个植入物中，10个位于第一圈螺纹水平的早期裂纹，这清楚地表明这些植入物的骨结合良好，在单个植入后（患者5），内裂开始于螺纹的第三圈（图5）；在两个基于桩的桥结构（患者10）处，初始裂纹分别位于第五和第八圈。对于这些特定的植入物，初期裂纹在顶端方向的移动表明已经发生了骨吸收。裂纹的位置与植入物与骨的结合相一致，因为最大的弯曲力矩分别作用于植入物与骨基质的过渡处，表2中总结了有关断裂类型、初始裂纹和裂纹扩展方向的信息。

宏观和光镜检查没有证据表明植入后牙冠或框架连接产生的机加工痕迹导致了种植体断裂，通过扫描电镜（SEM），对所有植入物的潜在材料缺陷、加工痕迹和开裂位置进行了研究。扫描电镜检查证实，所有断裂都是由于奇异弯曲过载（所谓的强迫断裂）引起的。没有发现陶瓷材料的典型缺陷，如气孔或夹杂物，在图6和图7中，显示了两个植入物的断裂面，骨折面结构显示由于从腭部向颊部方向弯曲而导致的被迫断裂。断裂表面的结构允许识别裂纹的起始位置，裂纹起源周围没有所谓的镜像区（Kelly等人。1990年）没有出现任何稳定的裂纹增长。因此，可以排除植入物的疲劳；所有植入物因过载断裂（强迫断裂）而失效，所有的弹簧座都放在螺纹槽的最下面。植入物的螺纹部分经过喷砂处理变得粗糙，图8和图9显示了植入物的外表面在其下部具有典型的喷砂结构。由于喷砂是通过将硬边陶瓷颗粒高速吹到表面不规则的沟槽上，形成了细沟和缺口，在图8和图9中，可以看出植入物（患者11）的骨折起始点位于这样的凹槽处。这导致两倍的机械应力集中，导致材料局部过载，随后开始开裂。首先，螺纹槽引起了机械应力的集中和倍增；其次，喷砂过程中产生的微缺口由于其缺口效应而导致应力集中。

在所有的植入物中都可以看到强迫破裂的破坏机制，金属植入材料的典型疲劳失效，因此可以排除ISO 14801（2007）等标准临床前植入物试验方法的目的。

 

图4. 骨折区域的横向宏观视图（患者1）。第一根螺纹水平处的初始裂纹（用白色箭头标记）

 

图5. 植入物（患者5）的侧视图显示骨折路径，表明弯曲导致的失败。第三圈螺纹水平处的初始裂纹（用白色箭头标记）。

表2. 失效模式、初始裂纹和裂纹扩展概述

 

 

图6. 植入物断裂表面的扫描电子显微镜图像（患者7）。由于弯曲引起的裂纹扩展（用白色箭头表示），断裂表面上的扩展模式明显可见

4、讨论

种植体骨折是一种严重的并发症，它会导致患者的高度不适和骨丢失等临床问题，植入物骨折的原因在文献中有很好的描述，但是大多数的研究都是关于钛植入物的（Eckert 等人，2000年；Velasquez Plata等人，2002；Bishop和Virdee，2007年）。在这些研究中，植入物骨折与植入物设计不当和人工制造缺陷有关（Green等人，2002年；Stuebinger等人，2004年；Manda等人，2008年），修复框架的非被动拟合（Green等人，2002年；Stuebinger等人，2004年），生理或生物机械过载（Rangert等人，1995；Balshi 1996；Stuebinger等人，2004年），后区直径减小的植入物（Binon 2000；Eckert等人，2000年）和骨吸收（Rangert等人，1995年；Piatelli等人，1998年），只有少数研究提供了整体式牙科氧化锆植入物的机械故障信息。然而，Mellinghoff（2006）报告了189个植入物，这些植入物在8.2个月的平均随访期内与本研究中使用的植入物（Z-Look3，Z-Systems AG）相同，在植入物骨折的第一周内，有189个植入物骨折。

Andreiotelli&Kohal（2009）发表的另一项关于整体式氧化锆植入物的研究报告指出，这些植入物的体外制备会对植入物的断裂强度产生统计上显著的负面影响。在轴向和弯曲载荷的联合作用下进行了这方面的试验，与Andreiotelli和Kohal的研究相反，其他作者和Z-System的植入物制造商允许根据使用旋转金刚石仪器的严格指导协议进行研磨来制备植入物（Oliva et al。2007年；Silva等人，2009年），但对机械加工材料的力学性能和断裂强度的临床评价尚无参考文献。一般来说，这种机械准备是有争议的讨论，在本研究中，失败分析清楚地表明骨折的发生不受术中或术后准备的影响。

在本研究中，在平均36.75±5.34个月（最少20个月到最多56个月）的随访期内，近10%的骨折率（总共170个植入物中有13个骨折）触发了对失败植入物的系统分析。13个断裂的植入物中有12个直径为3.25 mm，是该植入物系统中可用的最小尺寸（Z-Look3，Z-Systems AG）。只有一个失败的植入物直径为4毫米，观察到的近10%的断裂率似乎与Mellinghoff（2006）的出版物相反。但是Mellinghoff报告的随访期很短，只有8.2个月，而本研究的平均随访期为36.75个月。在这项研究中观察到的所有骨折都发生在假体修复后的8到26个月之间，这可能解释了与Mellinghoff（2006）观察到的低骨折率的区别。

 

图7. 植入物断裂表面的扫描电子显微镜图像（病人11）。

裂缝起始面积 （用黑色箭头标记）位于第一圈螺纹的地面上。由于弯曲，裂纹从腭部向颊部扩展（用白色箭头表示）。

 

图8. 扫描电子显微镜图7的细节。在植入物螺纹部分第一圈凹槽的最低部分出现裂纹（用黑色椭圆形标记）。

 

图9. 扫描电子显微镜图8的细节。裂纹始于植入物表面喷砂产生的缺口（用黑色椭圆形标记）。

Z-Look3植入系统的制造商在2008年报告了大约0.3%的植入物断裂，其中大部分植入了“极端位置”（Z-Newsletter 2008）。在本研究中，制造商报告的断裂率分别为0.3%和近10%，作者至今无法解释其原因。

通过对13个断裂种植体的失效分析，确定了分别从腭部、舌部向颊部方向的弯曲载荷是造成损伤的原因。种植体的排列基本上是中性的；五个种植体被放置在一个靠近颊部的位置。

AA-Look3植入系统已获得欧洲和美国市场的认证（例如，2007年10月8日，FDA批准号：K062542），植入物的机械性断裂（即使在实验室测试中，每颗植入物的平均尺寸为25.2毫米）。这就产生了一个问题，即是否有可靠的临床前试验方案可以通过临床前试验清楚地预测种植体的体内性能。ISO标准14801是描述如何对单个骨后牙种植体进行动态疲劳试验的国际标准（ISO 14801 2007）。在本试验标准中，例如，在与植入物纵轴成（30±2）1角的情况下，提供了在无预角连接件的植入物上施加荷载的详细信息。该试验模拟了一个典型的3毫米骨丢失情况，作为植入物机械负荷的最坏情况。在我们研究的患者群体中，13个骨折的植入物中有10个在骨折前已经完全骨性完整，这与植入物螺纹部分第一圈水平处的初始裂纹相对应（表2）。只有三个植入物在第三、第五和第八圈螺纹的水平处断裂（表2），因此由于骨丢失，负荷更高。

在根据ISO 14801进行的临床前试验中，植入物应能承受200万次加载循环，但本标准不包含任何关于峰值负荷极限的性能标准[ISO 14801:2007]。通常，植入物制造商的最低释放标准在200到240N之间，Fontijn-Tekamp等人，（2000）和他的同事发表了生理咬合和咀嚼力，在前牙列为60-75N，在后牙列为110-125N，但最大值为前牙列140～170n，后牙列250～400n。

ISO 14801试验标准旨在比较不同植入物设计、尺寸和材料，不适用于预测植入物的后期体内性能。因此，原因是体内载荷条件的广泛变化，以及植入物的广泛使用，例如单个植入物后植入物或与其他植入物或重建物结合使用。因此，必须说明的是，没有临床前试验程序可以清楚地预测体内植入物骨折的风险。

本研究的结果需要进一步的材料改进，正如Kohal等人发表的那样（2010年），Kohal和他的同事通过一项体外研究表明，与四方相氧化锆多晶植入物相比，氧化铝增韧氧化锆植入物具有更高的机械稳定性。通过改变植入物的几何结构，特别是在高负荷颈部和放弃该区域的喷砂处理，由于减少了切口处的有害应力集中，可以提高植入物的强度。

然而，只有临床研究才能清楚地说明这些特定的整体式氧化锆牙科植入物的失败率会下降到什么程度。

转载请注明精川材料检测地址：www.jctest.vip