医疗器械硬度测试正确的材料规格

器件设计人员通常会规定零件太小而无法通过宏硬度测试方法进行测量时，要满足宏硬度要求。他们假设可以对零件执行显微硬度测试，并将结果转换为宏观硬度值。零部件和材料供应商通常会建议制造商指定宏观硬度值，因为它们很容易确定散装材料是否符合此类规范。

这些做法和首选项具有有用的快捷键的外观。但是，以这种方式指定材料属性不利于确保从供应商处接收高质量的材料和组件。通常，使用宏观硬度参考来指定散装材料特性，然后通过显微硬度测试确认最终制造结果是不切实际的。将显微硬度与宏观硬度的标度相关的换算表是近似值，并且仅对该图上指定的材料和载荷有效。此外，转化率甚至可能特定于给定的热处理或单一材料批次。

机加工车间收到原材料后，可以使用宏观硬度测试来验证该材料是否符合指定的硬度要求。然后，在认为材料合适的情况下，车间开始生产零件。这揭示了试图关联宏观硬度和微观硬度测试结果时的主要错误来源。许多金属在加工过程中会变硬。也就是说，在加工成零件后，它们的硬度差异很大。尽管供应商可能会认为构造材料仍在规格范围内，但原始硬度测试结果对该零件将不再有效。

重要的是，医疗或电子产品的设计者必须指定可以直接在正在设计的最终设备上测量的材料特性，并且应包括显微硬度规范。同样重要的是指定零件内的采样位置，要测试的区域的方向以及可重复的样品制备方法，以便可以在样品组或生产批次之间比较获得的结果。

要求进行显微硬度测试的规范通常是制造商设定并由零件供应商同意的内部要求。在建立显微硬度规格中被证明有效的一种方法涉及测量已显示出可接受功能的制造组件的硬度。可以制造一系列稍有变化的组件，以便确定该组件可接受的且在统计学上可区分的硬度范围。

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